Rummel um Akne-Medikament Diane 35 in Frankreich
Die französische Arzneimittelaufsicht (ANSM) hat die Ärzte in Frankreich aufgerufen, das oft auch als Antibabypille genutzte Akne-Medikament Diane 35 nicht mehr zu verschreiben. Die Marktzulassung solle binnen drei Monate ausgesetzt werden und alle Packungen, auch Generika, aus dem Verkehr gezogen werden.
In Frankreich werden vier Todesfälle in Folge von Venenthrombosen mit der Einnahme des vom deutschen Pharmakonzern Bayer hergestellten Medikaments in den vergangenen zwei Jahrzehnten in Zusammenhang gebracht. In 125 weiteren Fällen wurden nicht-tödliche Blutgerinnsel in Venen oder Arterien registriert. Laut der Daten der Behörde haben „Diane 35“-Patienten ein vierfach erhöhtes Risiko, an einer Venen-Thrombose zu erkranken. Es ist aber generell bekannt, dass die Einnahme von Antibabypillen dieses Risiko erhöht, insbesondere bei Älteren, Übergewichtigen, Rauchern und familiärer Neigung zu Thrombosen.
Diane 35 nicht als Verhütungsmittel zugelassen
Akne-Medikament Diane 35
Das Medikament ist in Frankreich seit 1987 eigentlich als Mittel gegen Akne zugelassen, aufgrund der enthaltenen Hormone besitzt es aber auch eine verhütende Wirkung. Derzeit nehmen laut ANSM 315.000 Frauen in Frankreich Diane 35 oder ein Generika davon ein. Sie werden nun dazu aufgerufen mit ihrem Arzt eine andere der zahlreichen Therapiemöglichkeiten zu nutzen.
Bayer hatte zuletzt darauf hingewiesen, dass das in über 100 Ländern weltweit zugelasse Medikament mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Cyproteronacetat gar nicht zur Verhütung empfohlen und nur zur Behandlung von Akne verschrieben werden dürfe. Dem Konzern lägen „keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse“ vor, die etwas am „positiven Nutzen-Risiko-Profil“ von Diane 35 ändern würden. Der Beipackzettel weise zudem deutlich auf das Risiko einer Thrombose, also Blutgerinsel, die Lungenembolien und Schlaganfälle auslösen können, hin.
Droht ein EU-weites Verbot für Diane 35?
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gab unterdessen bekannt, dass die zum Präparat vorliegenden Daten erneut auf Nutzen und Risiken untersucht sowie ausgewertet werden. Die Überprüfung sei aufgrund der Entscheidung der französischen Behörde notwendig. Anschließend werde entschieden, ob die Marktzulassungen für das Medikament weiterhin länderspezifisch variieren, ausgesetzt oder widerrufen werden.
In Deutschland weiterhin Akne-Medikament
Ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hat mitgeteilt, dass die Verschreibung von Diane-35-Pillen in Deutschland ohnehin „sehr restriktiv“ gehandhabt wird. Die Verschreibung ausschließlich zur Verhütung sei in Deutschland „nicht mehr möglich“. Das Medikament solle in erster Linie Frauen mit ausgeprägter Akne verschrieben werden und nicht vorrangig oder gar ausschließlich zur Verhütung. Dies stehe so in den Fachinformationen für Ärzte, die u.a. das Absetzen des Präparats nach Abheilen der Akne fordern. Zudem gebe es darüber hinaus keine „veränderte Datenlage im Zusammenhang mit Diane-35“.
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